IS 12572 Pt.5-1988
医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第5部 医療機器抽出物の皮内反応性試験方法

規格番号

IS 12572 Pt.5-1988

制定年

1989

出版団体

IN-BIS

最新版

IS 12572 Pt.5-1988

範囲

1.1 この規格は、医療機器内または医療機器上に存在する浸出性の固有物質または外来物質に対する組織の局所的な反応を評価するために設計された試験方法について説明しています。 1.2 この方法では、抽出物を得るために極性および非極性溶媒を使用することが規定されており、抽出物はウサギに皮内注射として投与され、注射後 24、48、および 72 時間後に皮内反応性が評価されます。 1.3 この試験方法は、カテゴリ A、B1、C、および E1 のデバイスの初期評価に推奨されます (IS 12572 (Part 2) : 1988 を参照)。 a) カテゴリ A — 長期使用を目的としたデバイス (長期カバー)数か月から永続的な使用までの期間）体組織内への移植、たとえば動脈移植片や人工股関節。 b) カテゴリ B1 — 長期 (長期とは、数か月から永続的な使用までの期間を指します) または粘膜表面との繰り返しの接触を目的とした器具、たとえば避妊器具。 c) カテゴリー C — 短期間（短期間とは、数分から数週間の連続使用をカバーします）体内で使用するか、粘膜表面と接触して使用するデバイス（気管チューブ、導尿カテーテル、静脈内など）カニューレ。 d) カテゴリ E1 — 血液バッグ、血液透析装置、静脈内投与セットおよびキット、皮下注射器など、非経口的に体内に導入される、血液を含む物質を収容または投与することを目的とした機器。

IS 12572 Pt.5-1988 発売履歴

• 1989 IS 12572 Pt.5-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第5部 医療機器抽出物の皮内反応性試験方法