IS 12572 Pt.9-1988
医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第9部 固体医療機器の皮膚刺激性試験方法

規格番号

IS 12572 Pt.9-1988

制定年

1989

出版団体

IN-BIS

最新版

IS 12572 Pt.9-1988

範囲

1.1 この規格 (パート 9) は、医療機器が直接接触することによる皮膚の刺激を評価するために設計された試験方法について説明しています。 1.2 試験材料を連続 5 日間皮膚に塗布します。 1.3 この試験方法は、カテゴリ C、D、および E2 (この規格のパート 2 を参照) のデバイスの初期評価に実行可能な場合に推奨されます。 つまり、次のとおりです。 a) カテゴリ C — 短期を対象としたもの (短期は、数分から数週間の連続使用）体内で、または気管チューブ、尿道カテーテル、静脈内カニューレなどの粘膜表面と接触して使用します。 b) カテゴリー D — 副木など、皮膚に接触して使用することを目的としたもの。 c) カテゴリ E2 — 点眼容器など、カテゴリ E1 以外の経路で物質を収容または投与するために使用することを目的としたもの。

IS 12572 Pt.9-1988 発売履歴

• 1989 IS 12572 Pt.9-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第9部 固体医療機器の皮膚刺激性試験方法