IS 12572 Pt.4-1988
医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第 4 部 全身毒性試験方法：医療機器抽出物の急性毒性の評価

規格番号

IS 12572 Pt.4-1988

制定年

1989

出版団体

IN-BIS

最新版

IS 12572 Pt.4-1988

範囲

1.1 この規格 (パート 4) は、医療機器内または医療機器上に存在する浸出性の固有物質または外来物質に起因する急性毒性影響に関する情報を提供するように設計された試験方法について説明しています。 1.2 この方法では、抽出物を得るために極性および非極性溶媒を使用し、抽出物をマウスに非経口投与し、3 ～ 14 日後に急性毒性を評価することを規定しています。 1.3 この試験方法は、カテゴリ A、B1、C、および E1 のデバイスの初期評価に推奨されます (この規格のパート 2 を参照): a) カテゴリ A — 長期を対象としたもの (長期は、からの期間をカバーします)永久使用まで数か月）体組織内への移植（例：動脈移植片や人工股関節）。 b) カテゴリ B1 - 長期 (長期とは、数か月から永続的な使用までの期間をカバーします) または粘膜表面との繰り返しの接触を目的としたもの、たとえば避妊具。 c) カテゴリー C — 短期間（短期間とは、数分から数週間の連続使用をカバーします）体内での使用、または粘膜表面と接触しての使用（気管チューブ、導尿カテーテル、静脈カニューレなど）を目的としたもの; d) カテゴリー E1 — 血液バッグ、血液透析装置、静脈内投与セットおよびキット、皮下注射器など、体内に非経口的に導入されるブロックを含む物質の含有または投与を目的としたもの。

IS 12572 Pt.4-1988 発売履歴

• 1989 IS 12572 Pt.4-1988 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第 4 部 全身毒性試験方法：医療機器抽出物の急性毒性の評価