IS 12572 Pt.11-1990
医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第11部 眼刺激性試験方法

規格番号

IS 12572 Pt.11-1990

制定年

1990

出版団体

IN-BIS

最新版

IS 12572 Pt.11-1990

範囲

1.1 この規格 (パート 11) には、医療機器内または医療機器上に存在する浸出性の内因性物質または外来物質の眼への刺激を評価するために設計された試験方法が記載されています。 1.2 この方法では、抽出物を得るために極性溶媒または非極性溶媒の使用を指定します。 極性溶媒は、極性液体での使用を目的としたデバイスから抽出物を得るために使用され、非極性溶媒は、非極性液体との使用または非極性液体と接触して使用することを目的としたデバイスから抽出物を得るために使用されます。 どちらの場合も、極性溶媒抽出物については複数回の点滴手順を使用し、非極性溶媒抽出物については単回点滴手順を使用して、抽出物をウサギの目に投与します。 1.3 この試験方法は、極性または非極性溶媒での使用を目的とした、この規格のパート 2 のカテゴリ B2 および E2 のデバイスの初期評価に推奨されます。 カテゴリー B2 コンタクトレンズなど、長期（長期とは数か月から永久使用までの期間を指します）、または角膜や結膜に繰り返し接触することを目的としたもの。 カテゴリー E2 カテゴリー E1 以外の経路で物質を収容または投与するために使用することを意図したもの、たとえば点眼容器。 1.4 結果の評価は、最終製品の使用条件を認識し、それに関する適切な化学的および生物学的データを持っている毒物学者によって実行されるべきです（この規格の第 2 部の 3.3 および 3.4 を参照）。

IS 12572 Pt.11-1990 発売履歴

• 1990 IS 12572 Pt.11-1990 医療機器のバイオハザード評価ガイドライン 第11部 眼刺激性試験方法