BS EN 13975:2003
体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順 統計的性質

規格番号

BS EN 13975:2003

制定年

2003

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN 13975:2003

範囲

この欧州規格は、完成した体外診断医療機器の受け入れ試験のためのサンプリング手順要件を指定しており、認証機関による EC 検証が必要です。 2 つの異なる規定が取り上げられています。 a) 統計ベースで属性および/または変数をテストすることによる検証。 b) プロセス検証およびプロセス内制御の適切な手段によって定義された均質なバッチをテストすることによる検証。 この規格は、プロセスと製品の均一性を確立および検証するためのテスト手順の要件と基準を指定します。 この規格は、製造業者の製品認証および生産品質システムに定められた要件に従って、最終製品のサンプリング計画を作成する場合にも適用されます。

BS EN 13975:2003 発売履歴

• 2003 BS EN 13975:2003 体外診断用医療機器の受け入れ試験におけるサンプリング手順 統計的性質