- 規格番号
- BS EN ISO 22442-3:2008
- 制定年
- 2008
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 最新版
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BS EN ISO 22442-3:2008
- 交換する
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05/30106198 DC:2005
BS EN 12442-3:2000
- 範囲
- ISO 22442 のこの部分では、動物組織または動物組織由来の製品を利用した医療機器（体外診断用医療機器を除く）の製造中のウイルスおよび TSE 病原体の除去および/または不活化の検証に関する要件を指定しています。
実行可能であるか、実行不能になっています。
ISO 22442-1 に記載されているリスク管理プロセスで要求される場合に適用されます。
他の伝染性物質および非伝染性物質はカバーされません。
注 1 リスクの分析と管理は ISO 22442-1 に記載されています。
滅菌に使用される従来のプロセスは、医療機器用の動物組織の処理に使用される場合、伝染性海綿状脳症の原因物質を不活化するのに完全に効果的であることは示されていません。
選択的な調達は非常に重要です (ISO 22442-1 および ISO 22442-2 を参照)。
注 2 ISO 11135、ISO 11137、ISO 11737-1、ISO 13408、ISO 14160、ISO 14937 および ISO 17665 は、細菌、カビおよび酵母に関連する可能性があります (参考文献を参照)。
ISO 22442 のこの部分は、医療機器におけるヒト組織の利用についてはカバーしていません。
ISO 22442 のこの部分では、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムは規定されていません。
注 3 ISO 22442 のこの部分では、製造中に完全な品質管理システムを導入することは要件ではありませんが、品質管理システムの一部の要素については要件が指定されています。
医療機器の生産または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。
ISO 22442 のこの部分で要求される品質管理システムの要素は、ISO 13485 に準拠した品質管理システムの一部を形成できます。
ISO 22442 のこの部分では、除去および/または不活性化の方法が製品の適合性に及ぼす影響は考慮されていません。
医療機器がその意図された用途に適合していること。
BS EN ISO 22442-3:2008 発売履歴
BS EN ISO 22442-3:2008 医療機器に使用する動物組織およびその派生物ウイルス性および伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の除去および/または失敗の確認 は BS EN 12442-3:2000 医療機器の製造に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび感染性物質の除去および/または不活化の検証 から変更されます。