CNS 14393-9-2005
医療機器の生物学的評価 - パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量分析のフレームワーク (英語版)

規格番号

CNS 14393-9-2005

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2005

出版団体

Taiwan Provincial Standard of the People's Republic of China

最新版

CNS 14393-9-2005

範囲

この規格は、医療機器の設計と性能の一般原則、および医療機器の潜在的および観察された生分解の体系的な評価を提供する生分解研究に適用されます。 この規格は、(1) 生体組織工学製品、(2) 機械的手順を通じて分解生成物を生成する研究方法には適用されません。 このような分解生成物を生成するために使用される研究方法は、特定の製品規格に記載されています; (3) 非分解生成物の浸出可能成分

CNS 14393-9-2005 発売履歴

• 2005 CNS 14393-9-2005 医療機器の生物学的評価 - パート 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量分析のフレームワーク