NP EN ISO 10993-12:2001
医療機器の生物学的評価。 パート 12: 材料の導入とサンプルの準備 (ISO 10993-12-1996)

規格番号

NP EN ISO 10993-12:2001

制定年

2002

出版団体

PT-IPQ

最新版

NP EN ISO 10993-12:2001

範囲

規格のこの部分では、要件を指定し、この規格の 1 つまたは複数の部分に従って生物学的システムでの試験用の医療機器のサンプルを調製する際に従うべき手順に関するガイダンスを提供します。 これには以下が含まれます: a) 試験材料の選択。 b) デバイスの代表的な部品の選択。 c) 試験サンプルの調製。 d) 試験システムの適合性を実証するため、および/または試験サンプルの生物学的活性の相対比較を可能にするための参照物質の選択。 e) 抽出物の調製。

NP EN ISO 10993-12:2001 発売履歴

• 2002 NP EN ISO 10993-12:2001 医療機器の生物学的評価。 パート 12: 材料の導入とサンプルの準備 (ISO 10993-12-1996)