ANSI/AAMI/ISO 22442-1:2007
医療機器に使用される動物組織とその誘導体 パート 1: リスク管理への応用

規格番号

ANSI/AAMI/ISO 22442-1:2007

制定年

2008

出版団体

American National Standards Institute （ANSI)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ANSI/AAMI/ISO 22442-1:2016

最新版

ANSI/AAMI/ISO 22442-1:2016

範囲

生存不能であるか、生存不能となった動物由来の材料を利用して製造された体外診断用医療機器以外の医療機器に適用されます。 ISO 14971 と連携して、入手可能な情報を使用して、結果として生じるリスクを推定および評価し、これらのリスクを制御し、その制御の有効性を監視することによって、そのようなデバイスの安全性を調査する手順を指定します。

ANSI/AAMI/ISO 22442-1:2007 発売履歴

• 1970 ANSI/AAMI/ISO 22442-1:2016 動物組織およびその派生物を利用した医療機器―その1：リスク管理の適用―
• 2008 ANSI/AAMI/ISO 22442-1:2007 医療機器に使用される動物組織とその誘導体 パート 1: リスク管理への応用