DIN EN ISO 22442-2:2008
医療機器で使用するための動物組織およびその誘導体 パート 2: 供給源、収集、および加工の管理 (ISO 22442-2-2007)
- 規格番号
- DIN EN ISO 22442-2:2008
- 制定年
- 2008
- 出版団体
- German Institute for Standardization
- 状態
- に置き換えられる
- DIN EN ISO 22442-2:2016
- DIN EN ISO 22442-2 E:2015-08
- 最新版
- DIN EN ISO 22442-2:2021
- DIN EN ISO 22442-2:2018
- DIN EN ISO 22442-2:2021-04
- DIN EN ISO 22442-2:2016
- DIN EN ISO 22442-2 E:2015-08
- 交換する
- DIN EN 12442-2:2001 DIN EN ISO 22442-2:2006
- 範囲
- ISO 22442のこの部分では、体外診断用医療機器を除く、動物由来の材料を利用した医療機器の製造のための動物および組織の調達、収集、取り扱い（保管および輸送を含む）に関する管理の要件を規定しています。 ISO 22442-1 に記載されているリスク管理プロセスで要求される場合に適用されます。 注 1 選択的な調達は、伝染性海綿状脳症 (TSE) のリスク管理にとって特に重要であると考えられています。 注 2 製造業者は、ウイルスおよび TSE 病原体の排除および/または不活化の検証に関する情報について ISO 22442-3 を参照する必要があります。 ISO 22442 のこの部分は、医療機器におけるヒト組織の利用についてはカバーしていません。 ISO 22442 のこの部分では、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムは規定されていません。 注 3 ISO 22442 のこの部分では、製造中に完全な品質管理システムを導入することは要件ではありませんが、品質管理システムの一部の要素については要件が指定されています。 医療機器の生産または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。 ISO 22442 のこの部分で要求される品質マネジメント システム要素は、ISO 13485 に準拠する品質マネジメント システムの一部を形成することができます。 注 4 ISO 22442 の適用に関する一般原則は、要件と推奨事項は、規格の 3 つの部分すべてに含まれています。
DIN EN ISO 22442-2:2008 規範的参照
- ISO 22442-1:2007 医療機器に使用される動物組織とその誘導体 パート 1: リスク管理への応用
DIN EN ISO 22442-2:2008 発売履歴
- 2021 DIN EN ISO 22442-2:2021 医療機器で使用する動物組織およびその派生物パート 2: 供給源、収集および処理の管理 (ISO 22442-2-2020)、ドイツ語版 EN ISO 22442-2-2020
- 1970 DIN EN ISO 22442-2 E:2018-12 医療機器で使用するための動物組織およびその誘導体 パート 2: 供給源、収集および処理の管理 (草案)
- 2016 DIN EN ISO 22442-2:2016 医療機器で使用するための動物組織およびその誘導体 パート 2: 原産地、収集および処理の管理 (ISO 22442-2-2015) ドイツ語版 EN ISO 22442-2-2015
- 2008 DIN EN ISO 22442-2:2008 医療機器で使用するための動物組織およびその誘導体 パート 2: 供給源、収集、および加工の管理 (ISO 22442-2-2007)
- 0000 DIN EN ISO 22442-2:2006
- 0000 DIN EN 12442-2:2001
