DIN EN ISO 10993-12:2008
医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準物質

規格番号

DIN EN ISO 10993-12:2008

制定年

2008

出版団体

German Institute for Standardization

状態

撤回 2009-08

に置き換えられる

DIN EN ISO 10993-12:2009

最新版

DIN EN ISO 10993-12:2019

DIN EN ISO 10993-12:2021-08

DIN EN ISO 10993-12 E:2010-05

DIN EN ISO 10993-12:2009

範囲

ISO 10993 のこの部分では、ISO 10993 シリーズの 1 つまたは複数の部分に従って、生物学的システムにおける医療機器試験のためのサンプルの調製および標準物質の選択において従うべき手順についての要件を指定し、ガイダンスを提供します。 特に、ISO 10993 のこの部分は次のことに対処します。 -- テストサンプルの選択。 -- デバイスからの代表的な部分の選択。 -- 試験サンプルの準備; 　——実験対照。 -- 参考資料の選択と要件。 抽出物の調製。 ISO 10993 のこの部分は、生細胞を含む材料またはデバイスには適用されません。

DIN EN ISO 10993-12:2008 発売履歴

• 2021 DIN EN ISO 10993-12:2021 医療機器の生物学的評価パート 12: サンプル調製および標準物質 (ISO 10993-12:2021)、ドイツ語版 EN ISO 10993-12:2021
• 2019 DIN EN ISO 10993-12:2019 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製および標準物質 (ISO/DIS 10993-12:2019)
• 2012 DIN EN ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製および参照サンプル (ISO 10993-12-2012)、ドイツ語版 EN ISO 10993-12-2012
• 1970 DIN EN ISO 10993-12:2009 医療機器の生物学的評価 - パート 12: サンプルの調製と標準物質
• 2008 DIN EN ISO 10993-12:2008 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準物質