BS EN 13612:2002 体外診断用医療機器の性能評価規格と仕様

範囲: この欧州規格は、自己検査用の IVD MD を含む体外診断医療機器 (IVD MD) の性能評価に適用されます。これは、製造業者による性能評価研究の計画、実施、評価、文書化に対する責任と一般要件を規定しています。特定の IVD MD または特定の用途の特定の評価計画には適用されません。注特定の評価計画に関する出版物の選択については、参考文献を参照してください。メーカーが品質システムを維持する場合、この規格は、特に IVD MD の性質と使用を考慮して、EN ISO 9001、EN 46001、および EN 928 に記載されている「設計の検証」と「設計の変更」への準拠に対処します。特に、この基準は、IVD MD に適用され、 - メーカーの主張に従って IVD MD が実行する性能評価の結果によって、公認機関および国家当局に証拠を示す - 適切な研究に由来する、または入手可能なデータから得られる適切な性能評価データを確立する- 設計検証のための品質システムの要件を満たすこと。

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