BS PD CEN/TR 15640:2007
医療情報学：患者の安全を確保するための医療ソフトウェアの測定

規格番号

BS PD CEN/TR 15640:2007

制定年

2007

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS PD CEN/TR 15640:2007

範囲

この文書では、医療ソフトウェア製品に関して患者の安全を確保するために必要な管理措置を検討します。 以下のソフトウェアには適用されません。 - 医療機器の適切な適用に必要なソフトウェア、 - 医療機器の付属品、または - それ自体が医療機器である。 この文書は、医療ソフトウェア製品が国、地方、地方を問わず、その他の形式的、非公式、または自主的な方法で規制または管理される場合に、どのような標準を使用または作成するのが最適であるか、およびその性質を特定することを目的としています。 ただし、この文書の目的は、健康ソフトウェア製品を規制すべきかどうかを推奨することではありません。 この文書は、市場に出されているかどうか、販売されているか無料かどうかに関係なく、あらゆる健康ソフトウェア製品に適用されます。 健康ソフトウェア製品のメーカーを対象としています。 注 この範囲は、実際には医療機器規制の対象になっていない医療ソフトウェア製品を対象とすることを目的としています。 付録 A では、この問題を詳細に検討しています。 この TR は、一部の国では医療機器規制に包含されているが他の国では包含されていない医療ソフトウェア製品が境界線上に存在すること、および医療機器の一部の定義では医療ソフトウェア製品全般を包含しているように見えるかもしれないが、実際には包含されていないことを認めています。

BS PD CEN/TR 15640:2007 発売履歴

• 2007 BS PD CEN/TR 15640:2007 医療情報学：患者の安全を確保するための医療ソフトウェアの測定