この国際規格は、品質管理システムの有効性と効率性の両方、ひいては組織のパフォーマンス向上の可能性を考慮するために、ISO 9001 で与えられる要件を超えるガイドラインを提供します。
ISO 9001 と比較すると、顧客満足度および製品品質の目標は、利害関係者の満足度および組織のパフォーマンスを含むように拡張されています。
この国際規格は組織のプロセスに適用できるため、その基礎となる品質管理原則を組織全体に展開できます。
この国際規格の焦点は、顧客およびその他の関係者の満足度を通じて測定される継続的な改善の達成です。
この国際規格はガイダンスと推奨事項で構成されており、認証、規制または契約上の使用、または ISO 9001 の実装ガイドとしての使用を目的としたものではありません。
この技術レポートは、EN ISO 9004:2000 ガイドラインが健康にどのように適用されるかについての支援を提供します。
医療サービス提供者が行う必要がある活動を規定することなく、サービスを提供する。
後者は、独自の専門知識を使用するか、関連する専門機関によって確立されたガイドラインやプロトコルに従う必要があります。
EN ISO 9004:2000 は EN ISO 9001:2000 要件のより深い理解を促進しますが、その範囲はそれを超えています。
これは、管理者とプロセス所有者が組織のパフォーマンスを監視および改善し、リスクを最小限に抑え、コストを削減し、顧客を満足させ、競争力を向上させるための技術文書です。
患者の安全に影響を与えるプロセスの要件を満たすために、この技術レポートは組織内のリスク管理を改善するためのアプローチを提供します。
EN ISO 9004:2000 の重要な価値は、組織のパフォーマンスを規格の 290 の個別の「べき」パフォーマンス改善ガイドラインの記述と比較する自己評価 (付録 A を参照) に使用できることです。
これらのステートメントは、評価者用のチェック リストを作成するために使用できます (A.3 を参照)。
EN ISO 9004:2000 基準を使用すると、組織は品質管理システム (A.2 を参照) の成熟度を評価し、改善の機会を特定できます。
この技術報告書は、継続的な改善、リスク管理、変動と組織の無駄の削減に必要な医療システム活動が一貫して管理された方法で実行されることを保証します。
この技術レポートは、システム/組織の種類や規模、提供される製品やサービスに関係なく、予防、ケア、リハビリテーションを含む国民への医療サービスの提供に関わるあらゆる医療システムまたは医療組織を対象としています。