IEC 61223-3-2:2007
医用画像部門の評価と日常テスト パート 3-2: 受け入れテスト マンモグラフィ X 線装置の画像性能

規格番号

IEC 61223-3-2:2007

制定年

2007

出版団体

International Electrotechnical Commission (IEC)

最新版

IEC 61223-3-2:2007

交換する

IEC 62B/651/FDIS:2007 IEC 61223-3-2:1996

範囲

IEC 61223 のこの部分は、画像品質と線量に関するマンモグラフィー用 X 線装置の有効性と、装置の安全性の側面に適用されます。 この規格は、マンモグラフィー用 X 線装置およびマンモグラフィー定位装置に適用されます。 この規格に記載されているテストでは、X 線画像受容体がマンモグラフィー用 X 線装置の不可欠な部分ではない場合、受入テストの前にその品質と性能が保証されていることを要求しています。 これには、放射線写真フィルム、増感スクリーン、放射線写真カセット、蓄積型蛍光体プレート、およびフィルムプロセッサや蓄積型蛍光体プレートリーダー、画像表示装置、ハードコピーカメラなどの関連機器が含まれます。 放射線カセットと増感スクリーンのテストについて、この規格は ISO 4090 を参照しています。 スクリーンフィルム受像体の感度とコントラストは ISO 9236-3 に従って規定されていると考えられます。 注 現在、ハードコピーカメラまたは画像表示装置の受け入れテストに関する IEC 規格は存在しません。 この規格に記載されている測定により、平均腺量計算用のデータを決定できます。 受け入れテストの結果が期待値と一致している場合、後続の整合性テストのベースライン値が確立されます。 IEC 61223 のこの部分では、a) 画質と線量に関する上記のマンモグラフィ X 線装置の性能を記述する必須パラメータを定義します。 b) それらのパラメータに関連する測定量が指定された許容誤差に準拠しているかどうかをテストする方法。 これらの方法は主に、適切な試験機器を使用し、設置中または設置後に実行される非侵襲的な測定に依存しています。 インストール手順のステップをカバーする署名付きステートメントは、ACCEPTANCE テストの一部として使用できます。 より高いレベルのコンプライアンスに必要なテストは、より低いレベルのコンプライアンスを持つ同様のテストよりも優先されます。 この概念については 4.1 で説明します。 この規格自体は、調査対象のパラメータの制限値や許容値を指定するものではありません。 フィルムとスクリーンの組み合わせ、フィルム処理化学薬品、またはコンピューターラジオグラフィーシステムが変更された場合、受け入れテストの責任に関して問題が発生する可能性があります。 これはさまざまな原因が重なって起こります。 まず、受像器のメーカーとX線装置のメーカーが異なる場合があります。 第 2 に、画像受容体またはフィルム処理化学物質の変化により、システムのパフォーマンスが変化する可能性があります。 上記のようなシステム統合が行われる場合、受け入れテストを実施することが重要です。 システムのパフォーマンスを変える可能性のある変更が発生した場合、システム インテグレーター (つまり、この変更の責任者) が変更の影響について X 線装置メーカーと話し合って、X 線装置メーカーが必要に応じてイメージング システムを調整できるようにすることが重要です。 。 マンモグラフィー X 線装置の受け入れテストには、医学物理学の平均的なスキルが必要です。 ただし、誰がテストを実施するかについては、現地の規則 (契約、規制、法律など) によって決定されます。

IEC 61223-3-2:2007 規範的参照

• IEC 60336:2005 医療用電気機器、医療診断用 X 線管アセンブリ、焦点の特性
• IEC 60601 医用電気機器 第3-1部：経皮酸素分圧・二酸化炭素分圧監視装置の基本性能要件
• IEC 60601-1 医療用電気機器 - すべての部品*， 2015-01-20 更新するには
• IEC 61674 医用電気機器 X 線画像診断に使用する電離箱および/または半導体検出器を備えた線量計*， 2012-11-01 更新するには
• IEC 61676:2002 医療用電気機器、放射線診断における X 線管電圧の無害な測定のための線量測定装置
• ISO 4090 写真撮影、医療用放射線透過フィルタリング/シールド/フィルムおよびハードコピーイメージングフィルム 寸法と仕様
• ISO 9236-3 写真医療用 X 線撮影用のシールド/フィルム システム パート 3: 胸部透視検査のための光受容体曲線の形状、速度、平均勾配の決定

IEC 61223-3-2:2007 発売履歴

• 2007 IEC 61223-3-2:2007 医用画像部門の評価と日常テスト パート 3-2: 受け入れテスト マンモグラフィ X 線装置の画像性能
• 1996 IEC 61223-3-2:1996 医用画像部門の評価および日常試験 第 3-2 部：マンモグラフィー X 線装置の画像性能の受け入れ試験