IEC 62353:2007
医用電気機器 医用電気機器のサイクル試験および保守後試験

規格番号

IEC 62353:2007

制定年

2007

出版団体

International Electrotechnical Commission (IEC)

状態

入れ替わる 2014-09

に置き換えられる

IEC 62353:2014

最新版

IEC 62353:2014

範囲

この国際規格は、IEC 60601-1 に準拠する医療用電気機器および医療用電気システム（以下、ME 機器および ME システムと呼びます）の、保守、検査中の使用開始前のテストに適用されます。 、修理後、またはかかる ME 機器または ME システムまたはその部品の安全性を評価するための定期テストの際に。 IEC 60601-1 に準拠して構築されていない機器の場合、設計の安全基準とその機器の使用説明書の情報を考慮して、これらの要件が使用される場合があります。 この規格には、IEC 60601-1 のさまざまな版に関連する許容値の表が含まれています。 この規格の目的上、測定方法の適用は、ME 機器または ME システムが設計された版とは無関係です。 この規格には以下が含まれます。 - 「一般要件」。 これには一般的に関係する条項が含まれます。 - 「特定要件」には、特別な種類の ME 機器または ME システムを扱い、「一般要件」に関連して適用される追加条項が含まれます。 注 1 この段階では、特別な要件はありません。 この規格は、ME EQUIPMENT、ME SYSTEMS、またはその他の機器が設計に関連する規格に準拠しているかどうかを評価するのには適していません。 この規格は、ME 機器または ME システムの修理、コンポーネントの交換、および改造の要件を定義するものではありません。 注 2 製造者の指示に従って行われるすべてのメンテナンス、検査、サービス、修理は、機器の設計に使用される規格への適合性を維持します。 それ以外の場合は、該当する要件への適合性を評価および検証する必要があります。 この規格は、REPAIR 後のテストにも適用されます。 テストは、実行される作業の範囲および製造業者からの該当するガイダンスに従って定義されるものとします。 この規格は、反復テストの時間間隔を定義することを目的としたものではありません。 そのような間隔が製造者によって定義されていない場合、付録 F を使用してそのような間隔を確立することができます。

IEC 62353:2007 発売履歴

• 2014 IEC 62353:2014 医用電気機器 医用電気機器のサイクル試験および保守後試験
• 2007 IEC 62353:2007 医用電気機器 医用電気機器のサイクル試験および保守後試験