ANSI/AAMI/ISO 14160:1998
動物由来の複合材料で作られた使い捨て医療機器の消毒 液体化学消毒剤を使用した消毒の日常管理と検証

規格番号

ANSI/AAMI/ISO 14160:1998

制定年

1998

出版団体

US-AAMI

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ANSI/AAMI/ISO 14160:2011

最新版

ANSI/AAMI/ISO 14160:2011

範囲

この国際規格は、全体または一部に動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の、液体化学滅菌剤の使用による滅菌の開発、検証、プロセス管理およびモニタリングの要件を規定しています。 この国際規格は、人間由来の材料には適用されません。 この国際規格は、製造のすべての段階を管理するための品質保証システムについては説明していません。 注 1 滅菌プロセスを含む製造のすべての段階の管理に使用できる品質システムの規格 (ISO 9001 および ISO 13485 または ISO 9002 および ISO 13488 を参照) に注意が払われます。 この国際規格には、医療機器の使用に対する適合性に対する、選択した滅菌方法の影響を確立するための試験については記載されていません。 注 2 このようなテストは、医療機器の設計および開発の重要な部分です。 この国際規格には、ウイルスの不活化を検証する方法については記載されていません。 注 3 動物由来の材料を含む医療機器の処理方法を開発する際には、これらの特定の医療機器の製造に使用される材料の供給源を考慮して、潜在的なウイルス汚染物質に対する液体化学滅菌の影響を考慮することも必要である。 この国際規格の範囲内のプロセスにおけるウイルス不活化の検証の重要性が認識されています。 この側面はこの国際規格から除外されています。 別の欧州規格が準備中です (EN 12442-3)。 注4 医療機器の動物組織を滅菌するために伝統的に使用されている液体化学滅菌剤は、牛海綿状脳症（BSE）やスクレイピーなどの伝染性海綿状脳症の原因物質の不活化には効果的ではない可能性がある。 この国際規格に従った満足のいく検証は、このタイプの感染因子の不活化を証明するとみなすべきではありません。 この国際規格は、医療機器内の残留滅菌剤のレベルをカバーしていません。 注 5 ISO 14538 はこの問題に関係しています。

ANSI/AAMI/ISO 14160:1998 発売履歴

• 2011 ANSI/AAMI/ISO 14160:2011 ヘルスケア製品の滅菌 動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証および日常管理要件
• 1998 ANSI/AAMI/ISO 14160:1998 動物由来の複合材料で作られた使い捨て医療機器の消毒 液体化学消毒剤を使用した消毒の日常管理と検証