ISO/TR 18112:2006
臨床検査および検査室条件下での診断検査システム 検査室条件下での診断用の特殊な医療機器 メーカーが提供する情報に関する規制要件の概要

規格番号

ISO/TR 18112:2006

制定年

2006

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO/TR 18112:2006

範囲

このテクニカルレポートは、専門的使用を目的とした IVD 医療機器のメーカーから提供される情報に関する規制要件と関連するガイダンスを要約したものです。 メーカーが提供する情報には、外側および直接の容器のラベル、使用説明書が含まれます。 現在のラベル表示規制と、カナダ、欧州連合、日本、米国の規制ガイダンスが含まれています。 Global Harmonization Task Force によるラベル表示ガイダンスとオーストラリアから提案されているラベル表示規制が比較のために含まれています。 自己検査用の IVD 医療機器は除外されます。

ISO/TR 18112:2006 発売履歴

• 2006 ISO/TR 18112:2006 臨床検査および検査室条件下での診断検査システム 検査室条件下での診断用の特殊な医療機器 メーカーが提供する情報に関する規制要件の概要