ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006
最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格と要件

規格番号

ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006

制定年

2005

出版団体

American National Standards Institute （ANSI)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2019

最新版

ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2019

範囲

最終的に滅菌され、使用時点まで無菌性を維持する医療機器を包装するプロセスの開発および検証の要件を指定します。 これらのプロセスには、予備成形された滅菌バリア システム、滅菌バリア システム、およびパッケージング システムの形成、シール、および組み立てが含まれます。

ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 規範的参照

• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1*， 2009-12-01 更新するには

ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 発売履歴

• 1970 ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2019 最終滅菌医療機器の包装 - パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
• 2005 ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2006 最終的に滅菌された医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格と要件