ISO 10993 のこの部分では、医療機器の潜在的および観察された生分解の体系的な評価、および生分解研究の設計と実施に関する一般原則が示されています。
ISO 10993 のこの部分は以下には適用されません。
a) 実行可能な組織工学製品。
b) 機械的プロセスによる分解生成物の製造方法。
このタイプの分解生成物の製造方法は、特定の製品規格がある場合には、その規格に記載されています。
c) 分解生成物ではない浸出可能な成分。
製品規格が分解生成物の同定と定量化のための（製品固有の）方法論を提供する場合、それらは代替手段として考慮される必要があります。