NP EN ISO 10993-1:2001
医療機器の生物学的評価。 パート 1: 評価とテスト (ISO 10993-1-1997)

規格番号

NP EN ISO 10993-1:2001

制定年

2001

出版団体

PT-IPQ

最新版

NP EN ISO 10993-1:2001

範囲

規格のこの部分では、以下について説明します。 a) 医療機器の生物学的評価を規制する一般原則。 b) 身体との接触の性質と継続時間に基づいた機器のカテゴリーの定義。 c) 適切な検査の選択。 規格のこの部分には、患者の身体と直接的または間接的に接触しない材料や装置のテストは含まれておらず、機械的故障から生じる生物学的危険性についても言及されていません。 ISO 10993 の他の部分は、前文に示されているように、特定のテストを扱います (A.2 の正当性も参照)。

NP EN ISO 10993-1:2001 発売履歴

• 2001 NP EN ISO 10993-1:2001 医療機器の生物学的評価。 パート 1: 評価とテスト (ISO 10993-1-1997)