BS EN 591:2001
専門的な体外診断機器の使用説明書

規格番号

BS EN 591:2001

制定年

2001

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

撤回 2010-02

に置き換えられる

BS EN ISO 18113-3:2009

最新版

BS EN ISO 18113-3:2011

範囲

この規格は、業務用の装置、機器、キャリブレーター、管理材料を含む体外診断装置（以下、IVD 装置といいます）の使用説明書の内容に関する要件を規定しています。 注 1 使用説明書は、IVD 機器を安全かつ適切に操作できるようにするために不可欠です。 注 2 この規格はアクセサリにも適用できます。 この規格は現場での修理指示には適用されません。

BS EN 591:2001 発売履歴

• 2011 BS EN ISO 18113-3:2011 体外診断用医療機器 メーカー（ラベル）から提供された情報 業務用体外診断用機器
• 0000 BS EN ISO 18113-3:2009
• 2001 BS EN 591:2001 専門的な体外診断機器の使用説明書