NP EN ISO 14160:2000
動物に使用する単一目的の滅菌医療機器。 薬液による滅菌検証と日常管理（ISO 14160-1998）

規格番号

NP EN ISO 14160:2000

制定年

2000

出版団体

PT-IPQ

最新版

NP EN ISO 14160:2000

範囲

この国際規格は、一般的または部分的に動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の、液体化学滅菌剤を使用した滅菌の開発、検証、プロセス管理およびモニタリングの要件を規定しています。 この国際規格は、人間由来の材料には適用されません。 注 1: 滅菌プロセスを含むすべての製造段階を制御するために使用できる品質システム規格 (ISO 9001 および ISO 13485 または ISO 9002 および ISO 13488 を参照) に注意が払われます。 この国際規格には、使用する医療機器の適合性に応じて選択される滅菌方法の効果を定義する試験については記載されていません。 注 2: このテストは、医療機器の設計および開発の重要な部分です。 この国際規格には、ウイルスの不活化を検証する方法は記載されていません。 注 3: 動物由来の材料を含む医療機器の処理方法を開発する場合、これらの特定の医療機器の製造に使用される材料の供給源に起因する潜在的なウイルス汚染物質に対する液体化学滅菌の影響も考慮する必要があります。 デバイス。 この国際規格の範囲内のプロセスでは、ウイルス不活化を検証することの重要性が認識されています。 ただし、この点はこの国際規格から除外されており、別の欧州規格 (EN12448-3) が準備中です。 注 4: 医療機器の動物組織を滅菌するために伝統的に使用されている液体化学滅菌剤は、牛海綿状脳症 (BSE) やその他のヒツジやヤギ牛の脳症 (スクレイピー) などの伝染性海綿状脳症の原因物質の不活化には効果的ではない可能性があります。 国際基準に従って満足のいく検証が行われても、このタイプの感染性病原体の不活化が実証されたとみなすべきではありません。 この国際規格は、医療機器内の残留滅菌剤のレベルを対象としていません。 注 5: 規格 14538 はこの主題に関連しています。

NP EN ISO 14160:2000 発売履歴

• 2000 NP EN ISO 14160:2000 動物に使用する単一目的の滅菌医療機器。 薬液による滅菌検証と日常管理（ISO 14160-1998）