ISO 10993 のこの部分は、臨床使用の準備が整った完成したポリマー医療機器の分解生成物の同定と定量化のための試験設計の一般要件に関するガイドラインを提供します。
ISO 10993 のこの部分では、劣化生成物を生成するための 2 つの試験方法、選択方法としての加速劣化試験とリアルタイム劣化試験について説明しています。
その場で重合することを目的とした材料の場合、硬化ポリマーまたは安定化ポリマーが使用されます。
生成されたデータは、ポリマーの生物学的評価に使用されます。
ISO 10993 のこの部分では、完成したポリマーデバイスの化学変化によって生成される分解生成物のみが考慮されています。
機械的ストレス、磨耗、または電磁放射によって予想される使用中に引き起こされるデバイスの劣化には適用されません。
破片および劣化生成物の生物活性。
可溶性物質は ISO 10993 のこの部分では扱われていませんが、次に従って評価される必要があります。
ISO 10993-1 および ISO 14538 の原則。
医療機器には広範囲のポリマー材料が使用されているため、それらは特定されておらず、特定の分析技術が義務付けられていません。
ISO 10993 規格のこの部分では、劣化生成物の許容レベルに関する特定の要件は示されていません。