NP EN 12006-3-2000
非反応性外科用インプラント、心臓および血管インプラントの特別な要件。 パート 3: 血管内プロテーゼ

規格番号

NP EN 12006-3-2000

制定年

2000

出版団体

PT-IPQ

最新版

NP EN 12006-3-2000

範囲

この欧州規格は、血管内装置に関する特定の要件を示しています。 安全性に関しては、EN ISO 14630 に加えて、この規格は期待される性能、設計特性、材料、設計評価、製造に関する要件を示しています。 滅菌、包装、およびメーカーが提供する情報。 注 1: 血管閉塞システムはこの規格ではカバーされません。 現在、これらの製品は EN ISO 14630:1997 規格で示されている要件の対象となります。 注 2: この規格の対象となるインプラントの設計にはばらつきがあるため、また場合によっては、これらのインプラントの一部は比較的最近開発されたため、標準化され受け入れられた In vitro 試験、または臨床試験の長期結果が反映されていないこともあります。 常に利用できるわけではありません。 この規格に試験方法が記載されていない場合、製造業者は検証された試験方法と使用したサンプルの調製の完全な説明を書面で提供しなければなりません。 設計評価に関して、特定の標準化された試験が記載されていない場合は、現在の科学文献を参照して推奨事項が作成されます（付録 A を参照）。 この規格により、メーカーは製品の安全性に関連する設計の評価に関するあらゆる側面を考慮することができます。 ?他の臨床データや科学データが入手可能になると、この基準の適切な見直しが必要になります。

NP EN 12006-3-2000 発売履歴

• 2000 NP EN 12006-3-2000 非反応性外科用インプラント、心臓および血管インプラントの特別な要件。 パート 3: 血管内プロテーゼ