NP EN 12006-2-2000
非反応性外科用インプラント、心臓および血管インプラントの特別な要件。 パート 2: 心臓弁カテーテル挿入を含む血管修復

規格番号

NP EN 12006-2-2000

制定年

2000

出版団体

PT-IPQ

最新版

NP EN 12006-2-2000

範囲

この規格は、人間の心臓血管系のセグメント間の置換、再構築、バイパスの形成、またはシャントの形成を目的とした合成または生物起源の、弁を備えた心臓導管を含む人工血管の特定の要件について説明しています。 この欧州規格は、宿主組織由来のインプラント (自家移植) には適用されません。 注: バルブを備えた導管は複合プロテーゼとみなされ、この規格の範囲内に含まれます。 安全性に関しては、EN ISO 14630:1997 に加えて、この規格は期待される性能、設計特性、材料に関する要件を示しています。 製造業へ。 滅菌、包装、およびメーカーが提供する情報。 この欧州規格は、デバイスの製造および構成材料の指定、および人工血管のサイズと寸法の指定を指定しています。 また、適切な欧州規格および国際規格を参照することにより、製造用材料および最終製品に関する生物学的要件にも言及します。 この規格では、機械的特性の指定も指定しています。 耐久性試験を含む、メーカーが宣言した寸法および機械的特性を測定および検証する方法について説明します。 この規格は、包装とラベルの要件も示しています。 また、現在の使用用語の定義も示します。 この欧州規格は、考えられるすべての性能および寸法特性を規定するものではありません。 ただし、この場合、欧州規格には、メーカーが示す公称値を検証する方法が含まれています。

NP EN 12006-2-2000 発売履歴

• 2000 NP EN 12006-2-2000 非反応性外科用インプラント、心臓および血管インプラントの特別な要件。 パート 2: 心臓弁カテーテル挿入を含む血管修復