ISO/TS 15843:2000
放射線滅菌によるヘルスケア製品の滅菌の製品カテゴリ、検証線量実験および滅菌線量監査のサンプリング計画、および滅菌線量監査の数

規格番号

ISO/TS 15843:2000

制定年

2000

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回

最新版

ISO/TS 15843:2000

範囲

この技術仕様では、望ましい滅菌保証レベル (SAL) の達成を保証しながら、必要な製品ユニットの数を節約する滅菌線量の選択と監査のアプローチについて説明します。 これらのアプローチは、a) 滅菌線量の選択と監査のための製品ファミリーの確立と維持、b) 検証線量実験と滅菌線量監査のためのサンプリング計画、および c) 滅菌線量監査の頻度に対処します。 注 この技術仕様書に記載されている線量選択方法の通知は、ISO 11137 の製品認定に関する 6.2.2 または滅菌線量監査に関する 6.6.3 で指定された要件を満たすために使用される場合があります。

ISO/TS 15843:2000 発売履歴

• 2000 ISO/TS 15843:2000 放射線滅菌によるヘルスケア製品の滅菌の製品カテゴリ、検証線量実験および滅菌線量監査のサンプリング計画、および滅菌線量監査の数