ISO 14730:2000 抗菌保護の有効性をテストし、眼科用光学コンタクトレンズ保護製品の耐用年数を決定するためのガイドライン規格と仕様

範囲: この国際規格は、保存されたすべての複数回投与コンタクトレンズケア製品の抗菌保存活性を評価する際に使用される手順を指定し、廃棄日の決定に使用される方法に関するガイダンスを有益な付録として提供します。このテストは、廃棄期限が 28 日までの製品に適用されます。この試験は、微生物汚染に対する物理的障壁を備えて設計された単回使用または複数回投与用の単位用量で包装された滅菌製品 (エアロゾル容器など) には適用されません。注 1 テストの原則は、廃棄日を 28 日を超えて延長するために使用される場合があります。付録 B、C、D、および E を参照してください。注 2 複数または混合の微生物攻撃の使用、および/またはコンタクトレンズまたはその他の有機負荷の混入は、特定の製品の見かけの抗菌活性に影響を与える可能性があります。これらの変数の評価と、より大規模な微生物パネルに対するテストおよび部分的に使用された容器からのサンプルのテストは、コンタクトレンズケア製品の開発に役立つ可能性がありますが、この国際規格の範囲からは除外されます。

ISO 14730:2000 規範的参照