IEC 60601-1-4:2000
医療用電気機器 パート 1-4: 一般安全要件 同時規格: プログラマブル電気医療システム

規格番号

IEC 60601-1-4:2000

制定年

2000

出版団体

International Electrotechnical Commission (IEC)

最新版

IEC 60601-1-4:2000

範囲

この付随基準は、医療電気機器およびプログラマブル電子サブシステム (PESS) を組み込んだ医療電気システム (以下、プログラマブル電気医療システム (PEMS) と呼びます) の安全性に適用されます。 注 ソフトウェアを組み込んで医療目的で使用される一部のシステムは、この付随基準の範囲外です。 たとえば、多くの医療情報学システムです。 区別する要素/基準は、システムが医療用電気機器の定義 (2.2.15) を満たすかどうかです。 IEC 60601-1 または IEC 60601-1-1 の 2.203 の医療電気システムの定義。

IEC 60601-1-4:2000 規範的参照

• IEC 60601-1-1:1992 修正 1 Appareils électromédicaux Première party: Règles générales de sécurité 1. Norme Collatérale: Règles de sécurité pour systèmes élect romédicaux (エディション 1.0)
• IEC 60601-1:1988 医用電気機器 パート 1: 安全性に関する一般要件
• IEC 60788:1984 医療放射線学の用語
• ISO 9000-3:1991 品質管理と品質保証基準 パート 3: 開発、提供、保守のための ISO 9001 ソフトウェア アプリケーション ガイダンス
• ISO 9001:1994 品質システム: 設計、開発、製造、組立、メンテナンスの品質認証仕様

IEC 60601-1-4:2000 発売履歴

• 2000 IEC 60601-1-4:2000 医療用電気機器 パート 1-4: 一般安全要件 同時規格: プログラマブル電気医療システム
• 1970 IEC 60601-1-4:1996/AMD1:1999 修正 1 - 医療用電気機器 - パート 1: 安全性に関する一般要件 - 4. 付帯規格: プログラマブルな医療用電気システム
• 1996 IEC 60601-1-4:1996 医療用電気機器 - パート 1-4: 安全性に関する一般要件 - 付帯規格: プログラマブル電気医療システム (Edition 1.0; Amendment 1: 10-1999)