ISO/IEC Guide 63:1999
医療機器の安全性側面の開発と国際標準ガイドラインへの組み込み

規格番号

ISO/IEC Guide 63:1999

制定年

1999

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回

に置き換えられる

ISO/IEC GUIDE 63:2012

最新版

ISO/IEC GUIDE 63:2019

範囲

このガイドは、医療使用の危険性、医療機器の医療上の必要性に関するリスク管理における規格の役割、医療機器の設計、製造、および医療機器の規格の使用を考慮した、医療機器の国際規格を作成するためのアプローチを提供します。 規制。 このガイドは、医療機器規格を使用する人が、そのような規格が何を達成することを目的としているかを理解するのにも役立ちます。 そのようなユーザーには次のようなユーザーが含まれます。 - 医療機器のユーザー。 — 病院管理者; 　——医療機器の調達に携わる職員。 — 規制当局; 　——患者ケア施設の設計と建設の責任者。 — 医療機器の設置および保守の責任者。 — 医療機器の製造業者。 — 複数のメーカーの医療機器のシステムを組み立てる者。 この分野別ガイドは、ISO/IEC ガイド 51 と併せて読むことを目的としています。

ISO/IEC Guide 63:1999 規範的参照

• ISO 14971-1:1998 医療機器、安全管理、パート 1: 危険性分析の応用
• ISO/IEC Guide 51:1990 規格における安全性の問題に関するガイダンス

ISO/IEC Guide 63:1999 発売履歴

• 2019 ISO/IEC GUIDE 63:2019 開発と医療機器の国際規格への安全性の組み込みを指導する
• 2012 ISO/IEC GUIDE 63:2012 医療機器の安全性側面の開発と国際標準ガイドラインへの組み込み
• 1999 ISO/IEC Guide 63:1999 医療機器の安全性側面の開発と国際標準ガイドラインへの組み込み