IEC 61847:1998
超音波手術装置の基本出力特性の測定と特性評価

規格番号

IEC 61847:1998

制定年

1998

出版団体

International Electrotechnical Commission (IEC)

最新版

IEC 61847:1998

交換する

IEC 87/114/FDIS:1997

範囲

この国際規格は以下を規定しています。 - 超音波手術ユニットの重要な非熱出力特性。 注 1 - 重要なパラメータの 1 つは出力音響パワーです。 この規格は、供給される総エネルギーのうちの低周波 (100 kHz 未満) 成分のみを対象としています。 おそらく先端で発生するキャビテーションに関連する高周波成分には対処されていません (A.4 を参照)。 - これらの出力特性の測定方法。 - そのような機器の製造業者によって宣言されるべき特性。 注 2 - 明確にするために、この規格は、アプリケーター チップに可能な複雑な表面と形状のすべてを扱っているわけではありません。 パラメーターの説明と実行される測定では、真っ直ぐな管状の形状が使用されます。 必要に応じて、説明されている基本的な方法論をより複雑な設計に適応させるのは、この規格のユーザーに任されています。 この国際規格は、以下の a、b、および c の要件を満たす機器に適用されます。 a) 20 kHz ～ 60 kHz の周波数範囲で動作する超音波外科システム。 b) 超音波外科システム。 その用途は人間の組織の断片化または切断であり、その効果が組織の除去または凝固と関連して提供されるかどうかに関係ありません。 c) 超音波手術システム。 特別に設計された導波管によって音響波が伝導され、手術部位にエネルギーが送られます。 注 3 - この種のシステムの例としては、外科用吸引器、体内砕石器、端部切断装置などが挙げられます。 この国際規格は以下には適用されません。 - 液体伝導性媒体および軟組織を介して集束される体外誘導圧力パルスを使用する砕石装置体。 - 治療プロセスの一部として使用される外科用装置（温熱療法システム）。 - 音響適用領域が縦方向に振動するアプリケータ先端の端にないため、この規格で使用されるモノポール モデルに適合しない外科用デバイス。 この国際規格は、超音波手術システムの有効性や安全性については扱っていません。 注 4 - この規格全体を通じて、精度という用語は、95 % の信頼水準で表される全体的な不確実性を意味します。

IEC 61847:1998 発売履歴

• 1998 IEC 61847:1998 超音波手術装置の基本出力特性の測定と特性評価