ANSI/AAMI/ISO 11135:1994
医療機器、エチレンオキシド滅菌の確認と日常管理

規格番号

ANSI/AAMI/ISO 11135:1994

制定年

1994

出版団体

American National Standards Institute （ANSI)

状態

撤回

に置き換えられる

ANSI/AAMI/ISO 11135:2014

最新版

ANSI/AAMI/ISO 11135:2014

範囲

この規格は、医療機器のエチレンオキシド滅菌プロセスの検証と日常管理に関する要件とガイダンスを確立します。

ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 規範的参照

• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1*， 2009-11-01 更新するには
• ISO 11138-1 ヘルスケア製品の消毒 生物学的指標 パート 1: 一般要件*， 2017-02-28 更新するには
• ISO 9001:1987 品質システム: 設計、開発、製造、組立、メンテナンスの品質認証仕様
• ISO 9002:1987 品質システム 製造および組立の品質認証の仕様
• ISO 9004:1987 品質管理と品質システムの構成要素 ガイドライン

ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 発売履歴

• 1970 ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド — 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• 1994 ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 医療機器、エチレンオキシド滅菌の確認と日常管理