YY/T 1789.5-2023
体外診断検査システムの性能評価方法 第5部：分析特異性 (英語版)

規格番号

YY/T 1789.5-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1789.5-2023

範囲

この文書は、体外診断検査システムの分析特異性性能を評価する方法を指定します。 この文書は、メーカーが定量測定に基づいて定量的体外診断検査システムおよび定性的体外診断検査システムの分析特異性を評価し、しきい値（酵素免疫吸着法、病原性微生物抗原または抗体検出キットなど）による結果を評価するのに適しています。 ）分析の特異性評価。 この文書は、血球同定、微生物同定、核酸配列同定、および尿粒子のための体外診断検査システムの性能評価など、結果が名目規模または通常規模で報告される体外診断検査システムには適用されません。 識別。 この文書は、医療研究所での性能検証や製品タイプの検査には適用されません。

YY/T 1789.5-2023 発売履歴

• 2023 YY/T 1789.5-2023 体外診断検査システムの性能評価方法 第5部：分析特異性