EN ISO 18562-1:2020
医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 パート 1: リスク管理中の評価とテスト

規格番号

EN ISO 18562-1:2020

制定年

2020

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回 2020-08

最新版

EN ISO 18562-1:2020

に置き換えられる

prEN ISO 18562-1

範囲

ISO 18562-1:2017 は以下を規定しています。 - 呼吸器ケアを提供する、または気道を介して物質を供給することを目的とした医療機器、その部品または付属品のガス経路のリスク管理プロセスにおける生物学的評価を管理する一般原則あらゆる環境の患者。 - ガス流との接触の性質と期間に基づいたガス経路の一般的な分類。 - すべてのソースからの既存の関連データの評価。 - リスク分析に基づいて、利用可能なデータセット内のギャップを特定する。 - ガス経路の生物学的安全性を分析するために必要な追加のデータセットの特定。 - ガス経路の生物学的安全性の評価。 ISO 18562-1:2017 は、ガス経路を構成する医療機器材料の生体適合性評価に関する一般原則をカバーしていますが、故障によって毒性リスクがもたらされる場合を除き（微粒子の生成など）、機械的故障から生じる生物学的危険性はカバーしていません。 ISO 18562 の他の部分では、吸入ガス流に添加される潜在的に有害な物質に対処し、これらの物質の許容基準を確立する特定のテストについて説明します。 ISO 18562-1:2017 は、医療機器内のガス経路から発生し、患者に伝わる可能性のあるガス流の潜在的な汚染に対処しています。 ISO 18562-1:2017 は、通常の使用における医療機器の予想耐用年数にわたって適用され、意図された処理または再処理の影響を考慮します。 ISO 18562-1:2017 は、患者と直接接触する医療機器の表面の生物学的評価については扱っていません。 直接接触面の要件は ISO 10993 シリーズに記載されています。 この文書で扱われるガス経路を含む医療機器、部品または付属品には、人工呼吸器、麻酔ワークステーション (ガスミキサーを含む)、呼吸システム、酸素節約装置、酸素濃縮器、ネブライザー、低圧ホースアセンブリが含まれますが、これらに限定されません。 、加湿器、熱および湿気交換器、呼吸ガスモニター、呼吸モニター、マスク、マウスピース、人工呼吸器、呼吸チューブ、呼吸システムフィルターおよび Y ピース、ならびにそのような医療機器での使用を目的とした呼吸アクセサリが含まれます。 マットレスを含む保育器の密閉されたチャンバーと酸素フードの内面はガス経路とみなされ、この文書でも取り上げられています。 ISO 18562-1:2017 は、医療機器が通常に使用されている間にガス源から供給されるガスにすでに存在する汚染には対処していません。 例 医療ガスパイプラインシステム (パイプライン出口の逆止弁を含む)、医療ガスシリンダーに接続または一体化された圧力調整器の出口、または医療機器に取り込まれる室内空気などのガス源から医療機器に到達する汚染。 ISO 18562 (すべての部分) では取り上げられていません。 ガス流に添加された薬物や麻酔薬の存在によりガス経路から発生する可能性のあるさらなる汚染など、生物学的検査の他の関連側面に対処するために、将来の部品が追加される可能性があります。 注 1 管轄当局によっては、生物学的評価の一部としてこれらのリスクの評価を要求している場合があります。 注 2 この文書は、関連する重要事項に対処するために作成されました。

EN ISO 18562-1:2020 発売履歴

• 2020 EN ISO 18562-1:2020 医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 パート 1: リスク管理中の評価とテスト