AS ISO 14971:2020
医療機器における医療機器リスク管理の適用

規格番号

AS ISO 14971:2020

制定年

2020

出版団体

Standard Association of Australia （SAA）

最新版

AS ISO 14971:2020

範囲

この文書は ISO 14971:2019 を採用しています。 ISO 14971:2019 は、医療機器としてのソフトウェアや体外診断医療機器を含む医療機器のリスク管理の用語、原則、プロセスを規定しています。 この文書に記載されているプロセスは、医療機器の製造業者が医療機器に関連する危険性を特定し、関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、管理の有効性を監視することを支援することを目的としています。

AS ISO 14971:2020 発売履歴

• 2020 AS ISO 14971:2020 医療機器における医療機器リスク管理の適用