EN 15224:2016
医療サービス品質管理システム EN ISO 9001:2008 に準拠した要件

規格番号

EN 15224:2016

制定年

2016

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回 2017-06

最新版

EN 15224:2016

範囲

この欧州規格は、医療機関が次のことを行う場合の品質管理システムの要件を指定します。 a) 顧客および適用される法定要件および規制要件を満たすヘルスケア製品またはサービスを一貫して提供する能力を証明する必要がある、および b) 効果的なサービスを通じて顧客満足度の向上を目指すシステムの改善および顧客要件への適合性の保証プロセス、適用される法定要件および規制要件、品質特性に関連する要件を含むシステムの適用。 適切で正しいケア。 可用性;ケアの継続性。 効果;効率;資本;証拠/知識に基づいたケア。 身体的、心理的、社会的完全性を含む患者中心のケア。 患者の関与。 患者の安全とスケジュール/アクセシビリティ。 注 1 法定および規制上の要件は、法的要件として表すことができます。 組織、血液製剤、医薬品、細胞培養製品、医療機器などの生産物に関連する要件は、他の場所で規制されているため、この規格の範囲では焦点を当てていません。 この規格は、臨床プロセスの要件に焦点を当てています。 研究または教育プロセス、あるいはその両方を品質管理システムに組み込んでいる組織は、該当する場合にはこの規格の要件を使用できます。 この規格は、EN ISO 9001:2015 の要件、「製品とサービス」の概念、顧客の視点を、主にサービスを提供し、主に顧客である医療の特定の条件に合わせて調整し、規定することを目的としています。

EN 15224:2016 発売履歴

• 2016 EN 15224:2016 医療サービス品質管理システム EN ISO 9001:2008 に準拠した要件
• 2012 EN 15224:2012 医療サービス品質管理システム EN ISO 9001:2008 に準拠した要件