T/SDVDA 003-2022
獣医用製剤用四黄抗赤腸抽出物 (英語版)

規格番号

T/SDVDA 003-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/SDVDA 003-2022

範囲

この規格の草案プロセスは主に「中華人民共和国獣医薬局方」（2020 年版）の第 2 部を参照しており、この規格では用語と定義、技術指標、サンプリング、試験方法、検査規則、包装が規定されています。 動物用医薬品製剤用の四黄抗赤腸抽出物、輸送、保管および有効期限。 1. 標準名：「動物用医薬品製剤用四黄抗赤腸抽出物」。 2. 適用範囲：この規格は、動物用医薬品製剤用の四黄抗赤熱エキスの用語と定義、技術指標、サンプリング、試験方法、検査規則、包装、輸送、保管および有効期限を規定します。 この基準は、動物用医薬品四皇志良顆粒の中間製品である四皇志良エキスに適用され、同様の抽出プロセスを用いた他の四皇志良エキスにも適用されます。 3. 規範参考文書：本規格は、本規格の規定の遵守および実現可能性を十分に確保するために、国内先進規格の最新版を引用および参照しています。 技術指標：この規格は、動物用医薬品製剤用の四黄抗赤熱抽出物の技術指標を決定し、表 1 の規定に準拠する必要があります。 表1  テクニカル指標 オウレンの同定用薄層クロマトグラフィーでは、対照薬剤のクロマトグラムと標準物質のクロマトグラムに対応する位置に同色の蛍光スポットが出現する。 大黄の同定用薄層クロマトグラフィーでは、同じ 5 つのオレンジ黄色の蛍光メインスポットが対照医薬品のクロマトグラムの対応する位置に現れます。 アンモニア蒸気で燻蒸し、太陽光の下で検査すると、斑点が赤くなります。 バイカリンの同定薄層クロマトグラフィーでは、標準物質のクロマトグラムに対応する位置に同じ色のスポットが現れます。 比重：1.32～1.35 溶解性：すべての物質が溶解し、不溶物は認められません。 バイカリン (C21H18O11)、mg/g ≥12.0 4. 試験方法: この標準試験方法は、「中華人民共和国獣医薬局方」第 2 部を参照しています。   5.1 特性 均一な色を持つ茶色の濃厚なペースト。 5.2 オウレンの識別は、中華人民共和国獣医薬局方第二部の四皇芝散顆粒[識別](1)に基づいており、四黄芝散顆粒の[識別](1)項の採取量は、は1gで中間生成物IVに相当し、黄芝抽出物は0.4gであり、サンプリング量は0.4(±0.04)gと決定される。 その他については、四黄直理顆粒の【識別】に従ってください。 5.3  「中華人民共和国獣医薬局」第 2 部四皇志良顆粒 [識別] (2) によると、四皇志良顆粒 [識別] (2) のサンプリング量は 2g であり、中間製品四皇と同等です。 0.8g の抗赤癬抽出物、サンプリング量を 0.8 (±0.08) g と決定します。 その他については四皇芝散顆粒の【同定】(2)に準じます。 5.4  バイカリンは、中華人民共和国獣医薬局方第 2 部の四皇芝顆粒 [同定] (3) の項目 [同定] (3) では 1g であり、中間生成物 IV 黄芝抽出物 0.4g に相当します。 サンプリング量は 0.4 (±0.04) g と決定されます。 その他については四皇芝散顆粒の【同定】(3)に準じます。 5.5 相対密度 中華人民共和国獣医薬局方第 2 部付録 0601、相対密度決定方法 (ピクノメータ法) の規定に従って実施されるものとする。 5.6 溶解度は、中華人民共和国獣医薬局方第 II 部付録 0106 顆粒の規定に従ってチェックするものとする。 5.7 バイカリンは、中華人民共和国獣医薬局方第 2 部四皇芝散顆粒の［含有量測定］に基づいており、四皇芝散顆粒［含有量測定］のサンプリング量は 0.5g であり、中間製品四皇志流顆粒 0.2g を抽出し、サンプリング量を 0.2 (±0.002) g と決定します。 その他は、「中華人民共和国獣医薬局方」第 2 部四黄直利顆粒の「含有量の決定」に従って実施するものとする。 6. 検査規則：本条は検査方法及び判定規則を定める。 7. 包装、輸送、保管および有効期限: 包装材料は、中華人民共和国獣医薬局方第 II 部付録 9032、医薬品包装材料の一般要件の指導原則および農業省の規制に準拠する必要があります。 無毒かつ清潔で、内容物と化学反応せず、内容物の品質に影響を与えないものでなければなりません。 きちんと、衛生的で、傷がありません。 輸送機器は清潔で衛生的である必要があり、有毒、有害、腐食性、臭気を含む物品と混合してはならず、湿気や日光から保護する必要があります。 本品は液体抽出物であり、密封して冷蔵保存する必要があるため、保存条件は2℃～8℃で密封保存し、有毒物質、有害物質、有害物質と混同しないこととされています。 腐食性や臭気を含むもの。 製造会社によって製造工程や製造設備が異なることを考慮し、製品の有効期限の規定期間も異なるため、賞味期限は以下のように定められています。 元のパッケージ製品 ラベルに記載されている保存期限と一致します。

T/SDVDA 003-2022 発売履歴

• 2022 T/SDVDA 003-2022 獣医用製剤用四黄抗赤腸抽出物