T/CI 028-2023
外来漢方薬の基準設定ガイドライン (英語版)

規格番号

T/CI 028-2023

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2023

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CI 028-2023

範囲

外来中国薬と新外来中国薬：外来中国薬とは、人類が使用してきた歴史のある海外由来の物質を指し、病気の予防、治療、診断、栄養と健康の提供などの機能を備えています。 伝統的な中国医学理論の指導の下、漢方薬に薬効を付与します。 外来漢方薬には薬材、煎じ薬、特許医薬品が含まれますが、本ガイドラインでは主に薬材と煎じ薬の規格を定めています。 海外漢方薬には、伝統的な海外漢方薬と新しい海外漢方薬があります。 新しい外国の漢方薬：中華人民共和国の建国後に導入された、またはまだ導入されていないが導入する価値があり、外国の漢方薬となる可能性のある外国の天然医薬品を指します。 この規格の適用対象：海外で古くから伝統医学に使用され、あるいは人々に長い間摂取されてきた歴史があり、疾病の予防、治療、診断、治療効果があり、幅広い用途と研究の可能性を有する外国の天然医薬品を指します。 多分野・多分野・徹底した科学研究が中国の学者らの注目を集め、研究・紹介され、あるいは様々な形で我が国に輸入されている。 これらのリソースは、間もなく伝統的な漢方薬の特性を備え、新しいエキゾチックな伝統的な漢方薬となるよう、対応する基準を策定する予定です。 このガイドラインは主に、外来の伝統的な漢方薬の新しい基準の策定に適用されます。 3.2  外来漢方薬の基準 外来漢方薬の基準には、医薬品基準と臨床基準が含まれます。 医薬品基準には、名前、中国語ピンイン、英語名、ラテン語名、出典、特性、識別、検査、抽出物、含有量決定、加工、保管が含まれます。 、など;臨床基準、つまり漢方薬の性能基準には、性質、味、経絡、機能と適応症、用法と用量、注意事項などが含まれます。 3.3  外来漢方薬の標準ガイドは、外来漢方薬の基準を確立するための定義、原則、プロセス、方法、内容などに関する基本的な技術要件であり、基準策定のための指針となる情報と基準設定プロジェクトを提供します。 エキゾチックな漢方薬の場合。 3.4  エキゾチックな伝統的な漢方薬の伝統的な漢方薬の特性は、性質、味、経絡、機能と適応症、用法と用量、注意事項など、エキゾチックな伝統的な中国医学の効果の基本的な特性と特徴を高レベルでまとめたものです。 、など。 4. 外国の伝統的な漢方薬の基準を確立するための原則 4.1. 基準の相互承認と相互運用性の原則は、中国の医薬品法と中国薬局方の基準に基づいており、国際的に認められた基準と用語を使用し、国際機関の既存の法律やその他の法律を参考にしています。 異なる国や地域の医薬品法規制、規制政策、経済発展レベルを考慮し、国や地域間での外国漢方薬基準の相互認識と相互運用性を達成するために、さまざまな国や地域の基準や経験を考慮します。 4.2 基準の実施可能性と推進の原則は、情報源となる国や地域のさまざまな経済発展レベルや利用状況、初期の科学研究の厳密さと信頼性を十分に考慮しており、科学的で合理的な方法で策定されています。 シンプルで、適用可能で、実行可能で、高度に運用可能な、珍しい漢方薬の標準です。 4.3  外来の天然薬である「伝統的な中国医学」に基づいた漢方薬の特性の研究が中心原則です。 外来の天然薬である「伝統的な中国薬」の研究は、外来の漢方薬の研究の中核ですつまり、中医学理論の指導の下で中薬の特性を研究することは、エキゾチックな中医学研究の核心であり、対象となる内容は、中医学の理論的指導に注入される重要な内容です。 これは海外の伝統的な中国医学の形成における重要な科学的根拠です。 4.4 品質管理と適用促進を組み合わせるという原則に基づいてこの基準を制定することにより、海外の漢方薬の使用の安全、効果的かつ安定した品質が保証され、品質レベルが向上し、外国の漢方薬が確実に使用できることが根本的に保証されます。 伝統的な中国医学システムに統合され、合理的に使用され、品質と応用の有機的な組み合わせを実現します。

T/CI 028-2023 発売履歴

• 2023 T/CI 028-2023 外来漢方薬の基準設定ガイドライン
• 2022 T/CI 028-2022 4mm小径チューブフィンステンレス熱交換器
• 2021 T/CI 028-2021 大地震後の都市及び地方の復興計画の作成及び管理に関する基準