T/CAICC 05-2021
金コロイドイムノクロマトグラフィーによる漢方薬原料中のアミドホスの迅速検出 (英語版)

規格番号

T/CAICC 05-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

状態

入れ替わる 2024-01

に置き換えられる

T/CAICC 05-2023

最新版

T/CAICC 05-2023

範囲

原理 この方法は競合阻害イムノクロマトグラフィーの原理を採用しています。 サンプル中のリン酸アンモニウムが抽出され、金コロイド標識特異的抗体と結合し、テストストリップのテストライン（Tライン）上の抗原と抗体の結合が阻害され、その結果、テストストリップの色が変化します。 テストライン。 検出ラインと品質管理ライン（Cライン）の色の濃さを比較することで、試料中のアンモニウムリンの定性判定ができます。 4 試薬および材料 4.1 試薬 特に指定のない限り、すべての試薬は分析グレードであり、実験室の水は GB/T6682 の二次水の要件に準拠する必要があります。 4.1.1 メタノール (CH3OH)。 4.1.2 抽出溶液: 金コロイドイムノクロマトグラフィーテストストリップに付属、またはその説明書に従って調製します。 4.1.3 標準物質: アンモニウムリン標準物質の中国語名、英語名、CAS 登録番号、分子式、および相対分子量を表 1 に示します。 純度は ≥98% です。 表 1 標準物質カルボキシカルボホスの中国語名、英語名、CAS 登録番号、分子式、および相対分子量 中国語名 英語名 CAS 登録番号 分子式 相対分子量 Isocarbophos 24353-61-5 C11H16NO4PS 289.3 注: またはトレーサブルと同等物質。 4.2 溶液の調製 4.2.1 アミノホス標準原液 (100μg/mL): アミドホス標準物質 (4.1.3) 1 mg を正確に量り、10 mL メスフラスコに入れ、メタノール (4.1.1) を加えて溶解します。 標線まで希釈し、よく振って、濃度 100 μg/mL のアンモニウムリンの標準原液を調製します。 光を避けて4℃で保存し、有効期限は6ヶ月です。 4.2.2 アミノホス標準溶液 (1 μg/mL): アンモニウム標準原液 (100 μg/mL) (4.2.1) 0.1 mL を正確にピペットで取り、10 mL の容量に入れます。 ボトルに入れて、メタノール (4.1.1) でマークを加え、よく振って、濃度 1 μg/mL のアンモニウムリンの標準作業溶液を調製します。 すぐに使える新品です。 4.3 材料 アミノホス金コロイド免疫クロマトグラフィー テスト ストリップ、適用マトリックスは漢方薬材料です。 涼しく乾燥した暗所に保管する必要があります。 5 機器と装置 5.1 電子天秤: 感度は 0.01 g です。 5.2 ホモジナイザー。 5.3 遠心分離します。 5.4 窒素ブロワー。 5.5 ボルテックスメーター。 5.6 ピペット: 10 L~200 L、100 L~1000 L。 6 分析手順 6.1 サンプルの前処理 適量の代表的なサンプルを採取し、均質化し、完全に混合します。 6.2 サンプル抽出 6.2.1 Codonopsis pilosula、Isatis root、Astragalus membranaceus および甘草サンプル 1 g のサンプル (精度は 0.05 g) を遠心分離管に入れ、6 mL の抽出溶液 (4.1.2) を加えて振り混ぜます。 上下30秒間遠心分離し、3000r/min以上で3分間遠心分離し、上清を試験液とします。 6.2.2 Bupleurum および Angelicae のサンプル 1 g のサンプル (0.05 g までの精度) を秤量して遠心分離管に入れ、3 mL のメタノール (4.1.1) を加え、30 s 間上下に振盪し、3000 r/遠心分離します。 3 分以上遠沈し、上清 0.6 mL を遠沈管に取り、窒素気流下、50 ～ 60℃の水浴中で風乾し、抽出液 (4.1.2) 1 mL を加え、20 秒間ボルテックスします。 テストされる。 6.3 測定手順 テストする前に、未開封のテストストリップを室温に戻します。 測定するサンプル溶液 100 μL をテストストリップの採取穴にピペットで採取し、室温で 10 分間反応させた後、結果を直接測定します。 注 1: 測定手順については、テストストリップの指示に従うことをお勧めします。 注 2: 判定には読み取り計の使用を推奨します 読み取り計の具体的な使用方法については、機器の取扱説明書を参照してください。 6.4 品質管理試験 サンプルの各バッチは、ブランク試験と添加品質管理試験を同時に行う必要があります。 6.4.1 ブランクテスト: ブランクサンプルの重量を量り、サンプルと同じ方法でステップ 6.2 および 6.3 に従います。 6.4.2 標準添加品質管理試験の場合、ブランクサンプル (0.05g までの精度) 1g を正確に量り、遠心分離管に入れ、アンモニウムリン標準作業溶液 (1 g/mL) 50μL を加えます。 (4.2.2)、サンプル中のアセトニトリル濃度を 0.05 mg/kg とし、サンプルと同様に手順 6.2 と 6.3 に従います。 7 結果の判定 7.1 検針計の測定は、検針計の指示に従って操作し、直接読み取り結果を判定してください。 7.2 目視判定 品質管理ライン（C ライン）とテストライン（T ライン）の色の濃さを比較して判定します。 視覚判定の模式図を図1に示します。 7.2.1 テストライン（T ライン）が発色するかどうかに関係なく、無効な品質管理ライン（C ライン）が発色しない場合は、誤った操作またはテストストリップの有効期限が切れていることを示し、テスト結果は無効です。 7.2.2 陽性結果の場合、品質管理ライン (C ライン) が発色し、テストライン (T ライン) が発色しないか、色が品質管理ライン (C ライン) よりも明るい場合は、内容が不完全であることを示します。 サンプル中のアンモニウムリンの濃度がメソッドの検出限界を超えている場合、陽性と判断されます。 7.2.3 陰性結果の精度管理ライン（C ライン）に色が付いており、検査ライン（T ライン）は品質管理ライン（C ライン）より濃いか、品質管理ライン（C ライン）と基本的に同じ色です。 線）は、サンプル中の水アミン硫黄を示しています。 リン含有量がメソッドの検出限界より低い場合、陰性と判断されます。 図 1 目視判定の模式図 7.3 品質管理試験の要件 ブランク試験の測定結果は陰性、添加品質管理試験の測定結果は陽性である必要があります。 8 結果の確認 検査結果が陽性の場合は、中国薬局方に定められた方法基準に従って確認する必要があります。 9 性能指標 9.1 検出限界: 0.05 mg/kg。 9.2 感度: ≥95%。 9.3 特異性: ≥90%。 9.4 偽陰性率: ≤5%。 9.5 偽陽性率: ≤10%。 注：業績指標の計算方法については、付録Aを参照してください。 10 このメソッドに記載されているその他の試薬、テストストリップ情報、および操作手順は、メソッドユーザーの便宜を図るためのものであり、このメソッドの使用時に制限されるものではありません。 メソッドのユーザーは、このメソッドで指定された性能指標を満たす、実績のある試薬とテストストリップを使用する必要があります。 この方法で使用する試験紙はイソサホスメチルなどの有機リン系農薬と交差反応を起こす可能性があるため、陽性と判定された場合には結果を確認する必要があります。

T/CAICC 05-2021 発売履歴

• 2024 T/CAICC 05-2023 金コロイドイムノクロマトグラフィーを用いた漢方薬原料中のリン酸塩の迅速検出
• 2022 T/CAICC 05-2021 金コロイドイムノクロマトグラフィーによる漢方薬原料中のアミドホスの迅速検出