T/CIRA 13-2020 (英語版) 放射線法による医療用ハイドロゲルの調製に関する技術仕様規格と仕様

範囲: このパートは、GB/T 1.1-2020「標準化作業ガイドラインパート 1: 標準化文書の構造と草案ルール」のフォーマット要件に基づいており、技術標準の特性と組み合わせて、範囲と規範的な参照文書の合計は次のとおりです。セット、用語と定義、技術的要件、照射プロセスと品質管理、検査規則、ラベル表示、包装、輸送と保管の細分類、合計 10 章。また、放射線照射による医療用ヒドロゲルの調製に一般的に使用されるモノマー材料の付録も提供します。 1. 照射による医療用ハイドロゲルの製造に関する技術的要件には、生産設備、生産環境および加工要件、電離放射線源の要件、感覚的要件および物理的および化学的要件、生物学的適合性の要件、医療用ハイドロゲルの特性の安定性、物質移動特性、および動的特性が含まれます。プロパティ。 2. 医療用ハイドロゲルの試験方法。医療用ハイドロゲルの微細構造を観察するための実験方法、医療用ハイドロゲルの微生物試験方法、生物学的評価実験方法、および pH および重金属含有量の試験方法を含みます。

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