T/CSBM 0014-2021
心臓閉塞材の in vitro 拍動耐久性試験方法 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0014-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0014-2021

範囲

1 一般要件: 1.1 機器および装置 1.1.1 テストシステムは、設定圧力 (圧力差)、周波数、テスト温度、およびサイクルカウント機能を実現する必要があります。 他のパラメータを監視する必要がある場合は、使用するための基礎この方法について説明します。 1.1.2 圧力制御システム: テスト周波数でデバイス付近の圧力を正確に測定できる圧力検出システムを選択する必要があり、圧力測定システムは校正され、パラメーターが確認される必要があります (追跡可能である必要があります)。 1.1.3 周期計数システム: 装置には、試験中の心臓閉塞体の周期的な負荷動作の数を測定するための周期計数システムが含まれている必要があります。 1.1.4 温度制御システム: 心臓閉塞物に一定の試験環境温度を提供する、校正および確認済みの温度制御および測定システムを含める必要があります。 1.1.5 変位サイズ測定装置: 心臓閉塞器は検査中に変位を監視する必要があり、光学補助装置や高速カメラなどの変位サイズ監視画像装置を含める必要があります。 1.2 パラメータデータソースの設定 1.2.1 心臓オクルーダーの動作形態と実際の臨床使用環境は、以下の方法に従って完成させることができ、必要に応じてその根拠を説明する必要があります。 1.2.2 臨床文献に基づく 臨床文献を引用する場合は、出典を示す必要があります。 1.2.3 臨床データ要件に従うが、これに限定されない: a) サンプル収集は統計的有意性を満たす必要がある: b) サンプル収集期間は 10 心周期を超える必要がある; c) 測定データのソースは以下を考慮する必要がある角度と位置によって生じる測定誤差。 1.3 テスト固定具 1.3.1 心臓閉塞器は、予想される臨床使用と同様の環境で負荷固定具に固定する必要があります。 固定具は、シリコンなど、使用部位の組織の弾性と同様の材料で作られている必要があります。 。 1.3.2 心臓閉塞物が異なれば、生体内での適応症も異なります。 テストフィクスチャは、対応する適応症について心臓閉塞物と一致する関係を有する必要があります。 たとえば、フィクスチャの形状、硬さ、厚さは臨床用途に応じて決定する必要があります。 商品の状態が異なるため、必要に応じて根拠を記載する必要があります。 1.3.3 初期状態のクランプ装着穴は、製品の予想される用途と同じであると考慮する必要があります。 たとえば、クランプ装着穴の直径は、予想される臨床用途の要件を参照して決定する必要があります。 。 1.4 テスト環境 1.4.1 温度: テスト温度は生理的温度 (37±2)℃に維持する必要があります。 他の温度を使用する場合は、選択した温度が最悪の場合または同等の場合であり、テストプロセス全体を通じて温度が安定している必要があることを明記する必要があります。 1.4.2 試験溶液：リン酸緩衝液（PBS）などの血液と同様の等張食塩水、または同様の作用を持つ溶液である必要があります。 蒸留水や空気など他の環境でテストを実施する場合は、その根拠を説明する必要があります。 1.4.3 心臓オクルーダーの負荷: 各心臓オクルーダーは同じ環境でテストする必要があります。 1.4.4 テストの確認: 心臓オクルーダーを同じ圧力 (圧力差)、周波数、およびクランプでテストする場合、テスターは心臓オクルーダーとクランプが疲労耐久性テスト全体にわたって良好な性能を維持していることを確認する必要があります。 動きは同期したままになります。 2 サンプルのステータス、仕様、および数量 2.1 サンプルのステータス 十分に実証されていない限り、選択されたすべてのサンプルは製品のすべての製造プロセスを経て、埋め込み品質基準に達している必要があります。 非滅菌がデバイスの疲労/耐久性テストに影響を与えないという証拠がない限り、使用するサンプルは製品と同程度に滅菌する必要があります。 2.2 サンプル仕様耐久性試験用に選択された製品仕様は、各故障モードで最も故障する可能性が高い仕様を表す必要があります。 故障モードの評価は、応力/ひずみ解析などの適切な工学分析に基づいて行う必要があります。 または、その他の包括的な分析を使用する必要があります。 動物実験や臨床試験などの試験結果を他のサンプルと比較することで、その信頼性を完全に保証できます。 2.3 サンプル数 各仕様の試験サンプル数は、試験結果により要求される脈動耐久性能を十分に評価できるものとし、妥当な試験サンプル数とする必要がある。

T/CSBM 0014-2021 発売履歴

• 2021 T/CSBM 0014-2021 心臓閉塞材の in vitro 拍動耐久性試験方法