ISO 20166-3:2018
分子体外診断検査 - ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (Ffpe) 組織の予備手順仕様 - パート 3: DNA の分離

規格番号

ISO 20166-3:2018

制定年

2018

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 20166-3:2018

範囲

この文書は、分子アッセイが実施される前の検査前段階での DNA 検査を目的としたホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) 組織標本の取り扱い、文書化、保管および処理に関するガイドラインを提供します。 この文書は、医学研究所および分子病理学研究所によって実施される研究所開発の検査を含む、分子体外診断検査に適用されます。 また、研究室の顧客、体外診断薬の開発および製造業者、バイオバンク、生物医学研究を行う機関および商業組織、および規制当局による使用も意図されています。 注意 国際的、国内的、または地域的な規制や要件は、この文書で取り上げる特定のトピックにも適用される場合があります。

ISO 20166-3:2018 規範的参照

• ISO 15189:2012 医療研究所: 品質と資格要件
• ISO 15190 医療研究所の安全要件*， 2020-02-24 更新するには

ISO 20166-3:2018 発売履歴

• 2018 ISO 20166-3:2018 分子体外診断検査 - ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (Ffpe) 組織の予備手順仕様 - パート 3: DNA の分離