T/SDAHA 001-2023
動物用製剤用イサティディス抽出物 (英語版)

規格番号
T/SDAHA 001-2023
言語
中国語版, 英語で利用可能
制定年
2023
出版団体
Group Standards of the People's Republic of China
最新版
T/SDAHA 001-2023
範囲
技術指標 1 アルギニンの同定は、中華人民共和国獣医薬局方第 2 部のバンチン顆粒[識別]の(2)項に基づいて行われ、バンチン顆粒[識別]の(2)項のサンプリング量は、中間生成物に相当する 0.5g、Radix Isatidis 抽出物 0.15g から、サンプリング量は 0.15 (±0.015) g と決定されます。 その他はBanqing Granulesの【同定】(2)に準じて行う。 パイロット試験の抽出液 3 バッチと、メーカーの異なる 3 バッチの抽出液について実験研究を行ったところ、試験品のクロマトグラムでは、標準物質のクロマトグラムに対応する位置にすべて同じ色のスポットが表示されました。 ２ 乾燥減量は、中華人民共和国獣医薬局方第Ⅱ部付録０８３１の乾燥減量の測定方法に従って測定する。 結果を表１に示す。 表１ イサティディス抽出物の乾燥減量の測定結果 メーカーバッチ番号 乾燥減量（％） 自家製（主産地の医薬品原料） 23040801 3.36 自家製（主産地の医薬品原料） 23041301 4.56 自家製（非原産地医薬品原料） -主な原産地) 23051401 4.03 メーカー A A -1 7.63 メーカー B B-1 6.59 メーカー C C-1 8.93     結果は、イサティディス抽出物の乾燥重量損失のほとんどが 8.0% 未満であることを示しています。 製品の品質をより適切に管理するために、乾燥時の重量損失の限界は以下のように決定されます: ≤ 8.0%。 3 溶解度は中華人民共和国獣医薬局方第二部付録0106顆粒[溶解度]に基づいて実施しており、[溶解度]項目のサンプリング量は10gであり、中間品イサティディスの3gに相当する。 サンプリング量は 3 (±0.3) g です。 その他は別表0106 顆粒[溶解度]による。 パイロットテストで得たエキスを 3 バッチ、メーカーの異なる 3 バッチのエキスについて実験研究を行ったところ、いずれも完全に溶解し、わずかに濁り、焦げなどの異物はありませんでした。 4. 含有量の測定 大青葉とイサティスの根には、(R,S)-ガウイチュンを中心にさまざまな有効成分が含まれており、製品の品質を効果的に管理するためにこのプロジェクトが開発されました。 そして,(R,S)-宜春,ウリジン,グアノシンおよびアデノシンの総含有量を品質管理指標として使用した。 この標準試験法は、中華人民共和国獣医薬局方第 II 部のイサティス根注射剤の品質標準含有量測定に基づくクロマトグラフィー条件および薬局方のイサティス顆粒の品質標準含有量測定に基づくサンプル調製を参照および引用しています。 中華人民共和国の。

T/SDAHA 001-2023 発売履歴



© 著作権 2024