ISO 20404:2023
バイオテクノロジー、バイオプロセシング、治療用の細胞を含むパッケージの設計に関する一般要件。

規格番号

ISO 20404:2023

制定年

2023

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 20404:2023

範囲

この文書は、治療用途の細胞を収容するために使用されるパッケージングの設計に関する一般的な要件と考慮事項を指定します。 この文書は、治療用の細胞の最終生成物、ならびにその出発物質および中間物質を含むことを目的とした包装に適用されます。 この文書は以下には適用されません。 a) 製造プロセスで細胞を処理するために使用される容器（細胞培養フラスコやバッグなど）。 b) 輸送用の荷物を入れた輸送用コンテナ。 c) パッケージを利用するサービス（ストレージ サービスなど）。 注 1 包装、パッケージおよび輸送用コンテナの例は付録 A に示されています。 注 2 包装の設計には、試作、テスト、および品質管理の実施を通じて、設計された包装が要求仕様に従って製造されていることを確認するプロセスが含まれます。 注 3 国際的、国内的、または地域的な規制または要件は、この文書で取り上げられる特定のトピックにも適用される場合があります。

ISO 20404:2023 発売履歴

• 2023 ISO 20404:2023 バイオテクノロジー、バイオプロセシング、治療用の細胞を含むパッケージの設計に関する一般要件。