BS ISO 24190:2023
バイオテクノロジー分析法 生物学的プロセスにおける微生物を迅速に検出するための方法のリスクベースの選択と検証

規格番号

BS ISO 24190:2023

制定年

2023

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS ISO 24190:2023

範囲

この文書は、細胞治療製品の製造における迅速な微生物検出のための方法の選択と検証のためのガイダンス、フレームワーク、およびリスクベースのアプローチを提供します。 この文書は、細胞治療用製品および細胞中間体における微生物汚染を検出するための、柔軟なリスクベースのフレームワークを提供します。 この文書は、細胞治療製品の製造に関連する一般的な要件とリスクを提供し、それぞれの固有の細胞治療製品の特定の製造プロセスの違いに柔軟に対応します。 この文書では主に、細胞治療製品製造における無菌試験について説明します。 この文書は、他の細胞由来の治療薬の製造にも適用できます。 この文書は、工程内および最終製品の両方のテストに使用される迅速微生物検査法 (RMTM) に焦点を当てています。 細胞治療製品製造におけるウイルス検査は、この文書には含まれていません。

BS ISO 24190:2023 発売履歴

• 2023 BS ISO 24190:2023 バイオテクノロジー分析法 生物学的プロセスにおける微生物を迅速に検出するための方法のリスクベースの選択と検証