T/CSBM 0010-2021
生体医用ハイドロキシアパタイトナノパウダー (英語版)

規格番号

T/CSBM 0010-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0010-2021

範囲

技術的要件: 1 命名規則 製品は粒子サイズに従って分類でき、ハイドロキシアパタイト ナノパウダーの略語 n-HAP に数字を加えたもので表されます。 数字は粉末粒子サイズの大きさ (ナノメートル単位) を表します。 粒子サイズの上限と下限の要件がある製品の場合、数字は粒子サイズ範囲の上限 (最大粒子サイズ) と下限 (最小粒子サイズ) を表します。 例えば、n-HAP80-40は、最大粒径が80nm以下、最小粒径が40nm以上のHAPナノ粉末を表す。 粒子径の上限のみが必要な製品については、数字は粒子径の上限（最大粒子径）を示し、例えばn-HAP85は粒子径85nm以下の混合HAPナノ粉末を表します。 2 外観：白色、無臭、無味の固体粉末で、肉眼で異物は認められません。 3. 粒子サイズは GB/T32269 の規定に準拠し、ハイドロキシアパタイト ナノパウダーのサイズは少なくとも 1 つの寸法が 100nm 以内である必要があります。 4X線回折分析 X線回折スペクトルはJCPDF粉末回折カードNo.09-0432に準拠する必要があります。 結晶性：他のリン酸カルシウムや結晶性物質の明らかなピークはなく、非晶質物質の明らかな発現もありません。 ハイドロキシアパタイト結晶相の含有率は95%以上でなければなりません。 5. 赤外吸収スペクトルには、3573 および 632cm^(-1) に水酸基の吸収ピークがあり、1090、1047、959、601 および 571cm^(-1) にリン酸塩の吸収ピークがあり、炭酸塩、炭素基、アミノ基が存在しないこと。 またはその他の不純物の吸収ピークが現れる。 6 カルシウムとリンの原子比 カルシウム（Ca）とリン（P）の原子比は 1.67±0.02 である必要があります。 7. 微量元素含有量 (mg/kg で表す): ヒ素 ≤ 3 mg/kg、カドミウム ≤ 5 mg/kg、水銀 ≤ 5 mg/kg、鉛 ≤ 30 mg/kg、および重金属元素の総量 (鉛として計算) ≤ 50 mg/kg。 鉛として計算されないすべての金属または酸化物について、その濃度が 0.1% 以上の場合は、それらを別のページにリストし、パッケージに添付することをお勧めします。 8 生体適合性 人体で使用する前に、ハイドロキシアパタイト ナノ粉末は包括的な生体適合性評価を受け、GB/T16886.1 が推奨する試験方法に従って試験する必要があります。

T/CSBM 0010-2021 発売履歴

• 2021 T/CSBM 0010-2021 生体医用ハイドロキシアパタイトナノパウダー