EN ISO 10993-9:2009
医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク

規格番号
EN ISO 10993-9:2009
制定年
2009
出版団体
CEN - European Committee for Standardization
状態
に置き換えられる
EN ISO 10993-9:2021
最新版
EN ISO 10993-9:2021
範囲
「ISO 10993 のこの部分は、医療機器の潜在的および観察された生分解の系統的評価、および生分解研究の設計と実施に関する一般原則を提供します。 これらの研究から得られた情報は、ISO 10993 シリーズに記載されている生物学的評価に使用できます。 」 ISO 10993 のこの部分では、非吸収性材料と吸収性材料の両方が考慮されています。 ISO 10993 のこの部分は、次の場合には適用されません: a) 純粋に機械的なプロセスによって発生する分解の評価。 このタイプの分解生成物の製造方法は、以下に説明されています。 注 1 純粋に機械的な劣化は主に粒子状物質を引き起こします。 これは ISO 10993@ のこの部分の範囲から除外されていますが、そのような劣化生成物は生物学的反応を引き起こす可能性があるため、他のセクションで説明されているように生物学的評価を受ける必要があります。 b) 分解生成物ではない浸出性コンポーネント; c) 患者の身体に直接的または間接的に接触しない医療機器またはコンポーネント。 注 2 ISO 10993 のこの部分は、ISO 10993-1@ の「医療機器」の定義に該当するあらゆる種類の製品に使用される材料の劣化に適用できます。 たとえ、そのような製品が医療機器とは異なる規制の対象である場合でも、医療機器@、例えば組織工学的医療製品の足場@、または薬剤や生物製剤を送達するための担体マトリックスへの適用。 」

EN ISO 10993-9:2009 発売履歴

  • 1970 EN ISO 10993-9:2021 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • 2009 EN ISO 10993-9:2009 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
  • 1999 EN ISO 10993-9:1999 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク


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