ASTM F2914-12(2018)
血管内器具の有効期限試験特性の認定に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F2914-12(2018)

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる 2024-01

に置き換えられる

ASTM F2914-12(2024)

最新版

ASTM F2914-12(2024)

範囲

1.1 このガイドでは、血管内装置の使用期限研究の一環として、テストに適した装置属性の決定について説明します。 組み合わせデバイスおよび生分解性デバイス (例: 薬物デバイス、生物学的デバイス、または生物製剤) は、その性質に応じて追加の考慮事項が必要になる場合があります。 1.2 このガイドでは、保存期間テストを実施するためのテスト方法を直接提供するものではありません。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.4 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2914-12(2018) 発売履歴

• 2024 ASTM F2914-12(2024) 血管内器具の使用期限試験の属性を特定するための標準ガイド
• 2018 ASTM F2914-12(2018) 血管内器具の有効期限試験特性の認定に関する標準ガイド
• 2012 ASTM F2914-12 血管内器具の有効期限属性を特定するための標準ガイド