T/CSBM 0001-2021
脊椎インプラント積層造形チタン椎間板固定術 (英語版)

規格番号

T/CSBM 0001-2021

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2021

出版団体

Group Standards of the People's Republic of China

最新版

T/CSBM 0001-2021

範囲

化学組成: 化学組成は GB/T 13810 の規制に準拠する必要があります。 微細構造：積層造形された椎間板固定ケージの検出部位と印刷方向との関係を明らかにし、対応する微細構造特性を明らかにする必要がある。 熱処理される場合、熱処理プロセスの細孔径を指定する必要があります。 すなわち、多孔質構造の細孔径を指定する必要があります。 線径：多孔質構造体の線径を指定する必要があります。 気孔率: 多孔質構造の気孔率を指定する必要があります。 外観 多孔質部: 多孔質部の表面には、酸化、変色、象嵌、最終加工の沈殿物、その他の汚染物がなく、多孔質層に断線があってはなりません (端部を除く)。 固体部品: 固体部品の機械加工表面には、スケール、ナイフマーク、小さな欠け、傷、亀裂、へこみ、エッジ、バリなどの欠陥があってはなりません。 また、インレー、最終加工堆積物などがあってはなりません。 汚染物質。 寸法: 寸法は、意図した移植位置に基づいて決定する必要があり、少なくとも長さ (L)、幅 (W)、および高さ (H) を含む必要があります。 機械的特性: 頸椎体間固定ケージの静的および動的ねじり 頸椎体間固定ケージの静的および動的ねじり性能を評価し、臨床応用の要件を考慮する必要があります。           静的軸圧縮とせん断 頸椎および胸腰椎体間固定ケージの静的軸圧縮とせん断強度を評価する必要があり、臨床応用要件を考慮してください。           動的軸圧縮とせん断 頸椎および胸腰椎体間固定ケージの動的軸圧縮とせん断強度を評価する必要があり、臨床応用要件を考慮してください。 沈下: 臨床応用の要件を考慮して、頸椎および胸腰の椎体間固定ケージの沈下を評価する必要があります。 金属イオンの析出：製品からの金属イオンの析出量を評価する必要があります。 生体適合性: 製品の生体適合性を評価する必要があります。

T/CSBM 0001-2021 発売履歴

• 2021 T/CSBM 0001-2021 脊椎インプラント積層造形チタン椎間板固定術