DS/EN 30993-6:1995
医療機器の生物学的評価。 パート 6: 移植後の局所効果試験

規格番号

DS/EN 30993-6:1995

制定年

1995

出版団体

Danish Standards Foundation

状態

撤回

最新版

DS/EN 30993-6:1995

範囲

ISO 10993 のこの部分では、生体組織に対するインプラント材料の局所的影響を巨視的レベルと顕微鏡的レベルの両方で評価するための試験方法を指定しています。 試験片は、材料の生物学的安全性の評価に適した部位および組織に移植されます。 インプラントは、機械的または機能的な負荷を受けることを意図したものではありません。 局所的な影響は、試験片によって引き起こされる組織反応と、臨床的許容が確立されている医療機器で使用される材料によって引き起こされる組織反応とを比較することによって評価されます。 移植後の局所効果の試験方法は、亜慢性効果 (短期、最大 12 週間) または慢性効果 (長期、12 週間を超える) を評価するために使用されます。

DS/EN 30993-6:1995 発売履歴

• 1995 DS/EN 30993-6:1995 医療機器の生物学的評価。 パート 6: 移植後の局所効果試験